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  • 千赢体育不良事件监测工作相关的基本概念和基础知识
  • 作者:admin日期:2015-02-28 16:08点击:
  • 1.审批上市的千赢体育都是绝对安全的吗?

    不是。任何千赢体育产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市,是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可,而并非绝对安全。被批准上市的千赢体育只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品,即被批准上市产品在现有认识水平下,相对符合安全使用的要求。

    2. 千赢体育上市前的临床评价主要存在哪些局限性?

    受伦理、道德、法规、社会因素的限制,千赢体育上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点:

    (1)时间短,例数少:一般情况下,一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前,我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是,对一般的千赢体育,其临床试用期及病例数未作统一规定。

    (2)对象窄、针对性强:千赢体育临床试用对象要确保研究对象的同质性,另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全,这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而千赢体育上市后,在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。

    (3)临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确:由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究,许多研究处于低水平重复,存在试验研究与临床应用脱节等问题。

    总之,由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作,受限因素较多,不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

    3. 什么是千赢体育风险?

    千赢体育风险,是指使用千赢体育而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

    4. 什么是千赢体育风险管理?

        千赢体育风险管理,是指用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。

    5.千赢体育的固有风险主要有哪些?

        千赢体育的固有风险主要有:

    (1)设计因素:受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,千赢体育在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

    (2)材料因素:千赢体育许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且千赢体育无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于千赢体育本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

    (3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

    6.千赢体育安全性的基本要求有哪些?

    (1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;

    (2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则;

    (3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的;

    (4)应按照以下顺序选择安全性解决方案:

    a.尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);

    b.如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;

    c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

    7.什么是千赢体育不良事件?

    千赢体育不良事件,是指获准上市的质量合格的千赢体育在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

    8.什么是千赢体育不良事件监测?

    千赢体育不良事件监测,是指对千赢体育不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

    9.千赢体育不良事件监测的目的是什么?

    千赢体育不良事件监测旨在通过对千赢体育使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,对存在安全隐患的千赢体育采取有效的控制,防止千赢体育严重不良事件的重复发生和蔓延,保障公众用械安全。

    10.千赢体育不良事件监测有哪些意义?

    通过对千赢体育不良事件的监测,可以为千赢体育监督管理部门提供监管依据;可以减少或者避免同类千赢体育不良事件的重复发生,降低患者、医务人员和其他人员使用千赢体育的风险,保障广大人民群众安全;可以进一步提高对千赢体育性能和功能的要求,推进企业对新产品的研制,有利于促进我国千赢体育工业的健康发展。

    11.千赢体育不良事件监测的工作环节有哪些?

    千赢体育不良事件监测工作包括:报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。

    12.如何正确认识千赢体育不良事件?

    任何千赢体育在临床应用过程中,都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素,存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能及时采取适宜、有效的措施,保证千赢体育使用的安全有效,促进企业不断改进产品质量。

    13. 如何区别千赢体育不良事件、千赢体育质量事故与医疗事故?

    千赢体育不良事件,是指获准上市的质量合格的千赢体育在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。千赢体育不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

    千赢体育质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。

    医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中,违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,过失造成患者人身损害的事故。(摘自卫生部《医疗事故处理条例》)

    14. 目前我国千赢体育不良事件监测信息发布形式主要有哪些?

    目前,我国千赢体育不良事件监测信息的发布形式主要有《千赢体育不良事件监测信息通报》、《千赢体育警戒快讯》。

    15. 发布《千赢体育不良事件信息通报》的意义何在?

    《千赢体育不良事件信息通报》是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关千赢体育安全隐患的主要方式,旨在提示千赢体育生产、经营企业,医疗机构注意被通报的千赢体育品种的安全性隐患,并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。

    16. 发布《千赢体育警戒快讯》的意义何在?

    《千赢体育警戒快讯》是及时传递国际千赢体育安全信息的主要方式,旨在对国内上市的千赢体育提出警示,提醒生产企业及时采取相应的纠正措施;提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒,从而避免潜在伤害事件的发生。

    17. 目前建立千赢体育不良事件监测报告制度的国家有哪些?

    到目前为止,千赢体育不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。

    18.及时报告千赢体育不良事件有什么意义?

    及时报告已发生的千赢体育不良事件,有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息,根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施,防止、避免或减少类似不良事件的重复发生,从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

    19.我国现阶段千赢体育不良事件报告主要存在哪些问题?

    报告的数量和质量有待提高。报告数量少;来自企业的报告少;有效性信息不足。

    追溯制度不到位,无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。

    20.影响千赢体育不良事件报告的原因可能有哪些?

    影响千赢体育不良事件报告的原因主要有:

    (1)医务人员害怕引起医患纠纷;

    (2)千赢体育生产企业对《千赢体育不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的理解及执行不到位,缺乏主动开展监测工作的意识;

    (2)千赢体育生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊,没有认识到千赢体育不良事件监测工作的重要性。

    21.是不是已经发生千赢体育不良事件的千赢体育都应该停止生产?

    不一定。一种千赢体育是否应该停止使用,主要取决于其效益是否大于风险。例如,有的千赢体育不良事件虽然严重,但发生率很低,且临床上仍需要这个产品,则可通过采取严格管理,修改说明书、增加警示等措施来控制风险。

    22. 千赢体育不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗?

    来自各方的、信息可靠的千赢体育不良事件报告是千赢体育不良事件监测的基础和重要依据,因此,千赢体育不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责,同时也需要全社会的支持。

    23.临床医务人员在千赢体育不良事件监测中应起到什么样的作用?

    作为千赢体育不良事件的报告主体之一,医疗机构是大多数千赢体育的使用场所,也是千赢体育不良事件的主要发生地。同时,作为医疗机构的工作人员,临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置,能够掌握事件发生的第一手资料,并具有良好的鉴别能力。因此,临床医务人员在千赢体育不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析千赢体育不良事件,配合企业和相关部门的调查,确保公众用械安全。

    24. 什么是千赢体育再评价?

    千赢体育再评价,是指对获准上市的千赢体育的安全性、有效性进行重新评价,并实施相应措施的过程。

    25.千赢体育生产企业在千赢体育再评价中的地位和作用是什么?

    千赢体育生产企业是千赢体育再评价的主体,应根据千赢体育产品的技术结构、质量体系等要求设定千赢体育再评价启动条件、评价程序和方法;根据开展再评价的结论,必要时应当依据千赢体育注册相关规定履行注册手续。

    26.药品监督管理部门在千赢体育再评价中的地位和作用是什么?

    国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查千赢体育生产企业的再评价工作,必要时组织开展千赢体育再评价。

    27. 什么是千赢体育召回?

    千赢体育召回,是指千赢体育生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品,按照规定的程序,采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。

    28. 什么是主动召回?

    主动召回,是指千赢体育生产企业经对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的千赢体育进行调查评估,发现千赢体育存在安全隐患的,主动实施的召回。

    29. 什么是责令召回?

    责令召回,是指药品监督管理部门经过调查评估,认为存在安全隐患,千赢体育生产企业应当召回千赢体育而未主动召回的,责令千赢体育生产企业所实施的召回。

    30. 千赢体育生产企业在千赢体育召回中的地位和作用是什么?

    千赢体育生产企业是千赢体育召回的主体,应按照相关要求建立和完善千赢体育召回制度,收集千赢体育安全的相关信息,对可能存在安全隐患的千赢体育进行调查、评估,召回存在安全隐患的千赢体育。

    31. 千赢体育经营企业、使用单位在千赢体育召回中的地位和作用是什么?

    千赢体育经营企业、使用单位应当协助千赢体育生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈千赢体育召回信息,控制和收回存在安全隐患的千赢体育。

    千赢体育经营企业、使用单位发现其经营、使用的千赢体育存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该千赢体育,通知千赢体育生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

    32.在使用千赢体育前,为什么要仔细阅读说明书?

    千赢体育使用者应当按照千赢体育使用说明书使用千赢体育。千赢体育说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。千赢体育说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件,并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此,为了确保千赢体育使用的安全、有效,在使用千赢体育前,使用者一定要仔细阅读说明书。

    33.何为千赢体育生产企业?

    千赢体育生产企业,是指生产千赢体育的专营企业或兼营企业,包括境外千赢体育生产企业在中国境内的代理人。

    34.何为千赢体育使用单位?

    千赢体育使用单位,是指使用千赢体育用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位,如医院、疾控中心、计划生育服务站等。



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