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  • 关于千赢体育注册有关事宜的公告
  • 作者:admin日期:2015-02-28 16:05点击:
  •   为进一步规范千赢体育注册申请和审评审批工作,切实提高审评审批工作效率,现就境内第三类和境外千赢体育注册有关事宜公告如下:

      一、申请首次注册的进口千赢体育,应当严格执行《千赢体育监督管理条例》第十一条的规定,提供境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)千赢体育主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。《千赢体育注册管理办法》(局令第16号)及其他文件中的相关规定不再适用。

      二、对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的,除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响,国家食品药品监督管理局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检测的产品,仍按照原标准进行检测、审评和审批,但企业应当在取得千赢体育注册证后,自新标准实施之日起,按照新标准组织生产,在产品说明书、标签、包装标识中仍标注批准注册时核准的产品标准编号。

      三、在审评审批过程中,除审评审批部门要求补充的内容外,申请人不得补充或变更其他内容。《境内第三类、境外千赢体育注册申报资料受理标准》(国食药监械〔2005〕111号)中“申报资料受理后,属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请”的规定不再适用。

      四、对于已经受理的千赢体育注册申请项目,如存在以下情形,则不予注册:
      (一)申请资料混乱,无法对安全性、有效性进行评价的;
      (二)申请人未能在规定的时限内按照要求补充资料,或者补充的资料仍不符合要求的;
      (三)除审评审批部门要求补充或修改的内容外,申请人擅自修改涉及标准、说明书内容的;
      (四)申请人声称其产品、产品标准和说明书均没有变化,但实际所引用的国家标准、行业标准已经发生变化的重新注册项目。

      五、2008年1月1日前国家食品药品监督管理局千赢体育技术审评中心发出补充资料通知但至今未补回的注册申请项目,申请人应当在本公告发布后30个工作日内补充;未能补充或补充的资料仍不符合要求的,不予注册。

      六、本公告自发布之日起施行。

     

                                国家食品药品监督管理局



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